Despre noi

 

MASCĂ MEDICALĂ DE UNICĂ FOLOSINȚĂ „ELIMEDICAL”

 

SC EURO IMPACT SRL care prin noul produs , masca medicală „Elimedical” tip IIR , oferă companiilor și utilizatorilor un remediu eficient împotriva răspândirii bacteriilor și împotriva pericolelor generate de pandemie.

 De asemenea, acest produs este destinat spre a fi folosit în domeniul medical de către cadrele medicale în momentul realizării celor mai intruzive proceduri. 

Testările efectuate in laboratoarele din Hohenstein Laboratories Gmbh & co. Kg, oferă o certitudine pentru eficiența produsului și fiind certificat ISO 13485:2016 cu SGS garantează utilizatorului respectarea ultimelor exigențe impuse la nivel legislativ european, de asemenea detinem Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale cu nr. RO_I_365_871 de la ANMDMR .

  1. Care este descrierea produsului?

 

  • Elimedical se ocupă cu producerea măștilor medicale de unică folosință produse 100% în România cu tehnologie de ultimă generație, linie de producție automată.
  • Procesul de ambalare individual este complet automatiza
  • Igienizarea mastilor prin Raze UV-C
  • Mediul de lucru este unul extrem de curat si igienizat in permanent. 

 

  1. Care este clasificarea produsului?

 

  • Referențialul avut în vedere este SR EN ISO 14683:2019+AC:2019.
  • Produsul final a fost încadrat la TIP IIR, fiind gradul cel mai ridicat și având eficiența bateriilor (BFE)  ≥ 98% (99,7%), respirabilitate de <60PA/cm pătrat și o încărcătură microbiană  ≤ 30 ufc/g, rezistența la stropire ≥16,0 kPa
  • Clasa I de risc.
  • 3 straturi și 3 pliuri.

 

  1. De ce Masca Medicală „Elimedical” tip IIR și care sunt categoriile de măști? 

 

  • categorii de măști – testate și care sunt fabricate după un standard specific sau fără standard.

 

    • măști faciale de protecție care filtrează/protejează împotriva particulelor de praf (standardul european EN 149) – nu sunt dispozitive medicale;
  • măști faciale de uz medical care filtrează/protejează împotriva bacteriilor (standardul european EN 14683) – sunt dispozitive medicale; (aici se încadrează Masca Medicinală „Elimedical)
  • măștile simple “artizanale” – nu sunt testate sau fabricate dupa un standard european specific, nu sunt dispositive medicale sau echipamente de protecție în sensul legal

 

  • Măștile de uz medical sunt de 2 tipuri (tip I și tip II), în funcție de eficiența filtrării bacteriene.
  • Masca medicală „Elimedical” este tip IIR. Acest tip oferă suplimentar protecție, rezistență împotriva stropirii (splash resistance). 

 

TestType/Tip  I*Type/Tip  IIType/Tip IIR
Bacterial filtration efficiency(BFE) (%)≥95%≥98%≥98%
Differential pressure (Pa/cm2)<40*<40<60
Splash resistance pressure (kPa)Not required*Not required*≥16,0
Microbial cleanliness (cfu/g)≤30*≤30≤ 30