Masca de protecție și standardul ISO 13485:2016

Masca de protecție și  standardul ISO 13485:2016

Unul dintre obiectivele primordiale ale companiei în momentul intrării pe piața dispozitivelor medicale a vizat crearea unor soluții inovative pentru client. De asemenea, pentru a respecta politica continua a companiei de îmbunătățire a produselor și a serviciilor la standarde de ultimă generație am fixat ca principal obiectiv obținerea tuturor avizelor și testărilor necesare și chiar suplimentare pentru a satisface dorințele clienților.

În acest context, cu titlu de noutate am obținut Certificatul ISO 13485:2016 care are în vedere managementul dispozitivelor medicale, mai exact: „Design, Development, Manufacturing and Sale of Disposable Medical Masks.”

Deși sursa de informație furnizată adesea publicului nu este una corectă, ne vedem nevoiți să  precizăm că  eficiența măștilor de protecție este primordială în menținerea stării de sănătate a populației și, în special, pentru protejarea celor mai vulnerabili dintre noi. 

  1. De ce ISO 13485:2016?

ISO 13485 este conceput pentru a fi utilizat de organizațiile implicate în proiectarea, producția, instalarea și întreținerea dispozitivelor medicale și a serviciilor conexe. ISO 13485 le furnizează producătorilor de dispozitive medicale un cadru extins de asigurare a calității produselor și a conformării cu reglementările.

  1. Care este scopul?

ISO 13485: 2016 este conceput pentru a răspunde celor mai recente practici ale sistemului de management al calității, inclusiv modificări ale tehnologiei, cerințelor și așteptărilor de reglementare. Noua versiune are un accent mai mare pe gestionarea riscurilor și luarea deciziilor bazate pe risc, precum și pe modificările legate de cerințele de reglementare sporite pentru organizațiile din lanțul de aprovizionare.

Ce implică? 

 

  1. Sistem de management al calității – Această secțiune vorbește despre cerințele generale, precum și despre cerințele de documentare ale standardului. Acesta include cerințele pentru managementul calității, controlul documentelor și controlul înregistrărilor, toate acestea fiind imperative.
  2. Responsabilitatea managementului 
  3. Managementul resurselor – acoperă necesitatea de a controla toate resursele, inclusiv resursele umane, clădirile și infrastructura și mediul de lucru.
  4. Realizarea produsului – Această secțiune include cerințe privind planificarea, revizuirea cerințelor produsului, proiectarea, achiziționarea, crearea produsului sau serviciului și controlul echipamentelor utilizate pentru monitorizarea și măsurarea produsului sau serviciului. 
  5. Măsurare, analiză și îmbunătățire – Acesta include evaluarea satisfacției clienților, audituri interne, monitorizarea produselor și proceselor, gestionarea produselor neconforme și acțiuni corective și preventive.
  6. Care sunt beneficiile ISO 13485:2016?
  7. Cerințe complete și solide pentru un produs conform.
  8. Un proces de realizare a produsului bine definit pentru o analiză eficientă a riscurilor. Activitățile de gestionare a riscurilor includ identificarea, evaluarea și prioritizarea riscurilor, urmate de pericolele potențiale ale utilizării dispozitivului medical și sunt destinate prevenirii rănirii utilizatorului.
  9. O abordare centrată pe satisfacerea cerințelor utilizatorului. Aceasta asigură faptul că produsul este sigur, eficient și ușor de utilizat. Definirea scenariilor de utilizare, a fluxului de sarcini va ajuta la orientarea deciziilor de proiectare și, în cele din urmă, la maximizarea gradului de satisfacție al produsului. Pentru a identifica posibilele riscuri dintr-un stadiu incipient, analiza erorilor și studiile de caz de utilizare sunt necesare pentru fiecare etapă de dezvoltare.
  10. Procesul de dezvoltare a produsului face obiectul unor evaluări externe ale calității. În calitate de partener certificat ISO, suntem supuși vizitelor de rutină pentru a monitoriza performanța și conformitatea sistemului nostru de management al calității.